МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 23 марта 2011 г. № 09-01/2035
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
Министерство здравоохранения Республики Татарстан информирует, что в соответствии со ст. 17 (пункт 55) Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, подлежит лицензированию.
Согласно Положению о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 № 31, лицензированию подлежит деятельность, связанная с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, в том числе общих для человека и животных (микроорганизмов, в том числе генетически измененных, бактериальных токсинов, простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения I - IV групп патогенности, их производственных, музейных штаммов и санитарно-показательных микроорганизмов, материалов, зараженных или с подозрением на зараженность возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности).
Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.
В соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:
- диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
- ПЦР-диагностику;
- диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
- иммунологические исследования с ПБА III группы;
- иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
- экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I - II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
IV группы:
- диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
- иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
- исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
- ПЦР-исследования.
При реконструкции существующих бактериологических лабораторий и строительстве новых лабораторий необходимо руководствоваться требованиями к помещениям и оборудованию лаборатории, установленными пунктом 2.3 СП 1.3.2322-08.
Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I - IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами, установлен Санитарно-эпидемиологическими правилами СП 1.2.1318-03, утвержденными Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 № 85.
Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов. Санитарно-эпидемиологическое заключение является официальным подтверждением наличия в структурном подразделении (лаборатории) юридического лица или индивидуального предпринимателя санитарно-гигиенических условий, обеспечивающих соблюдение требований биологической безопасности, защиту населения и охрану окружающей среды. Указанное заключение необходимо для получения лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний.
В связи с изложенным прошу предоставить до 30.03.2011 в Управление по лицензированию Минздрава Республики Татарстан следующую информацию:
- наличие у учреждения здравоохранения лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний (указать номер лицензии и срок ее действия);
- при отсутствии лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний указать - по какой причине учреждение не лицензировано, готовность учреждения к лицензированию (какие подготовительные работы к лицензированию проведены, что еще необходимо сделать для подачи документов на лицензирование, предполагаемые сроки представления документов на лицензирование);
- наличие санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I - IV групп патогенности;
- имеется ли необходимость реконструкции существующих бактериологических лабораторий или строительство новых лабораторий, приобретения необходимого оборудования, ориентировочный объем финансовых средств для этих целей.
Нормативные правовые документы, необходимые для лицензирования и осуществления деятельности, связанной с использованием микроорганизмов III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителей паразитарных болезней, прилагаются (приложения 1
, 2
).
Заместитель министра
Р.С.ЗАЛАЛДИНОВ
Приложение 1
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ВЫПОЛНЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ КОТОРОЙ
НЕОБХОДИМО ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ
С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
I - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ
1. Федеральный закон РФ от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
2. Федеральный закон РФ от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
3. Федеральный закон РФ от 26.12.2008 № 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля".
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 31 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
5. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека исполнения государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
6. СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность".
7. СП 1.3.1285-03 "Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности.
8. СП 1.1.058-01 "Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий".
9. СП 1.2.036-95 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности".
10. СанПиН 2.1.728-99 "Правила сбора, хранения, удаления отходов в ЛПУ".
11. СанПиН 2.2.4.548-96 "Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений".
12. СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 "Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий".
13. СанПиН 2.2.2./2.4.1340-03 "Гигиенические требования к персональным электронно-вычислительным машинам и организации работы".
14. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней".
15. СП 1.3.2518-09 "Дополнения и изменения № 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней. СП 1.3.2322-08".
16. МУ 2.1.4.1057-01 "Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды".
17. СН 2.2.4/2.1.8.562-96 "Шум на рабочих местах, в помещениях жилых, общественных зданий и на территории жилой застройки".
18. Ветеринарно-санитарные правила сбора, утилизации и уничтожения биологических отходов, утвержденные Минсельхозпродом РФ 04.12.1995 № 13-7-2/469.
19. Ветеринарно-санитарные правила по организации и проведению дератизационных мероприятий, утвержденные Минсельхозпродом РФ от 14.03.2001 № 13-5-02/0043.
20. ГН 2.2.6.2178-07 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов - продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в воздухе рабочей зоны".
21. ГН 2.2.6.2177-07 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) микроорганизмов - продуцентов, бактериальных препаратов и их компонентов в атмосферном воздухе населенных мест".
22. ГН 2.2.6.1338-03 "Предельно допустимые концентрации (ПДК) загрязняющих веществ в атмосферном воздухе".
23. ГН 2.2.5.1314-03 "Ориентировочные безопасные уровни воздействия вредных веществ в воздухе рабочей зоны".
24. Р 3.5.1904-04 "Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях".
25. МУ 1.3.2569-09 "Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I - IV групп патогенности".
Приложение 2
ПЕРЕЧЕНЬ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, ВЫПОЛНЕНИЕ КОТОРОЙ НЕОБХОДИМО
ПРИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, СВЯЗАННОЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ
ВОЗБУДИТЕЛЕЙ ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ
II - IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ
1. Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 22.01.2007 № 31 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека".
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 № 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии".
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 № 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности".
6. Приказ Минздравсоцразвития России от 19.10.2007 № 655 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по исполнению государственной функции по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, деятельности в области использования источников ионизирующего излучения".
7. Приказ Роспотребнадзора от 01.09.2004 № 11 "О комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию".
8. Приказ Роспотребнадзора от 09.09.2004 № 14 "О лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
9. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.2005 № 243 "О лицензировании территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний".
10. Приказ территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Татарстан от 30.12.2005 № 213 "О создании комиссии по лицензированию".
11. Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 05.06.2006 № 147 "Об оформлении лицензий".
12. СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" (с изменениями от 02.06.2009).
13. СП 1.2.036-96 "Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I - IV групп патогенности".
14. Санитарные правила СП 1.3.2322-08 "Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней" (с изменениями от 02.06.2009).
