МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ПРИКАЗ
от 30 мая 2011 г. № 733
О РЕГИСТРАЦИИ ПОБОЧНЫХ ДЕЙСТВИЙ,
СЕРЬЕЗНЫХ И НЕПРЕДВИДЕННЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В соответствии со статьями 64 - 66 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26.08.2010 № 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Определить ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (далее - ГУ "ЦККиСЛС") организацией, ответственной за проведение мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении на территории Республики Татарстан, контроля учета и регистрации побочных действий, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, особенностей взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами при их применении (далее - побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции).
2. Руководителям медицинских организаций Республики Татарстан:
2.1. назначить лиц, ответственных за контроль учета и регистрацию побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций, своевременное представление информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях в ГУ "ЦККиСЛС";
2.2. обеспечить своевременное представление в ГУ "ЦККиСЛС" в электронном виде по адресу ckk_kazan@mail.ru и факсу (843) 278-22-30 сообщений по форме "Извещение
о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях на лекарственный препарат (НР) и особенностях взаимодействия лекарственных препаратов" (далее - "Извещение") в соответствии с приложением № 1 к данному Приказу:
не позднее 2 рабочих дней с момента их выявления:
- о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведших к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности, с заключением клинического фармаколога (при его наличии);
в течение 3 рабочих дней с момента их выявления:
- о побочных действиях лекарственных препаратов, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов;
- о непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;
- об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при применении лекарственных препаратов;
2.3. организовать:
2.3.1. заполнение форм "Извещение"
в медицинской карте стационарного больного и медицинской карте амбулаторного больного;
2.3.2. тиражирование формы "Извещение"
за счет средств учреждения.
3. Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко:
3.1. организовать контроль качества и безопасности лекарственной терапии в медицинских учреждениях;
3.2. учитывать данные о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях при разработке документов отраслевой стандартизации (стандартов, протоколов, клинических руководств, методических рекомендаций и т.д.).
4. Директору ГУ "ЦККиСЛС" К.А.Миннекеевой:
4.1. обеспечить организацию проведения систематизации и анализа сообщений, формирование базы данных о зарегистрированных побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;
4.2. организовать:
4.2.1. контроль за своевременным представлением медицинскими учреждениями информации о всех случаях развития побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях;
4.2.2. представление Извещения с "Заключением
клинического фармаколога" по форме согласно приложению № 2 к данному Приказу в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном виде и на бумажном носителях, в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по web-интерфейсу:
- не позднее 5 рабочих дней с момента получения информации о выявленных серьезных нежелательных реакциях;
- не позднее 10 рабочих дней с момента получения информации о побочных действиях, непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов;
Нумерация пунктов дана в соответствии с официальным текстом документа.
4.4. организовать представление информации по форме согласно приложению № 3
к настоящему Приказу:
- в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, ежемесячный аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном и на бумажном носителях, Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по адресу FDR@regmed.ru и по факсу +8 499 1903461;
- не позднее 31 января, следующего за отчетным годом, годовой аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан, Управление контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по адресу FDR@regmed.ru и на бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8 "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").
5. Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В.Лысенко, директору ГУ "ЦККиСЛС" К.А.Миннекеевой:
5.1. разработать порядок проведения проверок причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в срок до 30.05.2011;
5.2. организовать:
5.2.1. проверки причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов в соответствии с приказами Министерства здравоохранения Республики Татарстан о проведении соответствующих проверок;
5.2.2. представление результатов проверок причин серьезных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов министру здравоохранения Республики Татарстан, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан не позднее 2 рабочих дней после проведения проверок.
6. Признать утратившими силу Приказы Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 23.12.2008 № 1334 "О регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств", от 19.09.2005 № 881.
7. Контроль исполнения Приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан, председателя Формулярно-терапевтического комитета Министерства здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф.Яркаеву.
├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤
│Подпись │
└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Приложение № 3
к Приказу
Минздрава РТ
от 30 мая 2011 г. № 733
Аналитический отчет
о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению
лекарственных препаратов, серьезных нежелательных реакциях,
непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных
препаратов для медицинского применения, об особенностях взаимодействия
лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами при
применении лекарственных препаратов (далее - побочные действия,
серьезные и непредвиденные нежелательные реакции) ГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан"
1. За отчетный период (месяц, год) было получено сообщений о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе:
1.1. От врачей -
Провизоров -
Пациентов -
Других категорий (указать каких) -
1.2. Указать фармакологические группы, препаратов вызвавших побочные действия, серьезные и непредвиденные нежелательные реакции, и количество сообщений поступивших по каждой группе.
2. Причинно-следственную связь удалось определить для числа реакций (число препаратов), из которых к числу определенных отнесено, вероятных, возможных.
3. Выявлено ______________ серьезных реакций, в том числе:
3.1. ____________________________ приведших к летальному исходу - указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производитель, серия, доза, вызвавшая эффект, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска (сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия, время наступления летального исхода (после начала терапии, после отмены препарата, после начала корректирующей терапии).
3.2. Создавших угрозу жизни: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия и исходы.
3.3. Ставших причиной госпитализации: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия и исходы (выздоровление, инвалидность и т.д.).
3.4. Приведших к удлинению госпитализации: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия и исходы.
3.5. Приведших к стойкой или длительной потере трудоспособности или инвалидности: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), описание НПР и время ее развития после начала терапии, корректирующая терапия и причина нетрудоспособности (сердечная недостаточность, парез и т.д.).
4. Выявлено случаев взаимодействий ЛС, которые стали причиной подозреваемых побочных действий, серьезных и непредвиденных нежелательных реакций. Привести данные о препаратах, пациентах, НР и факторах риска в их развитии.
5. Выявлено случаев негативного влияния ЛС на плод и новорожденного. Привести данные о препарате (ах), плоде, новорожденном с описанием подозреваемых НР, о факторах риска (злоупотребление фармакологически активными веществами, курение, прием алкоголя и др.), указать, на каких сроках беременности применялся препарат.
6. Выявлено непредвиденных НР (не внесенных в инструкцию по применению): указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, куренье, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.). Представить описание подозреваемой НР с указанием возможности ее наступления.
7. Получено сообщений об отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта, в том числе: указать данные о препаратах (МНН, торговое название, производителя, серию, дозу, путь введения), о пациентах (пол, возраст, основное заболевание и факторы риска - сопутствующие заболевания и сопутствующая терапия, беременность, кормление грудью, курение, злоупотребление фармакологически активными веществами, включая алкоголь, и т.д.), последствия неэффективности, предпринятые меры, предполагаемую причину неэффективности.
8. Перечисление конкретных действий, предпринятых за отчетный период с целью повышения информированности и активности медицинских работников в области регистрации НПР и сообщения о них.
9. Другие виды деятельности в области безопасности лекарственных средств.
Директор ГУ "ЦККиСЛС" ________________________ Ф.И.О.
(подпись)
Дата
