МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ПРИКАЗ
от 9 октября 2012 г. № 1543
О НАДЗОРЕ И МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В УЧРЕЖДЕНИЯХ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
В целях организации на территории Республики Татарстан мониторинга безопасности медицинских изделий, предусмотренного ст. 96
Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", направляю для исполнения Приказ
Минздрава России от 20.06.2012 № 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" (далее - побочные действия медицинских изделий) (Приложение № 1)
и ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям учреждений здравоохранения Республики Татарстан:
1.1. назначить ответственного (уполномоченного) по надзору и представлению информации по мониторингу безопасности медицинских изделий в Росздравнадзор;
1.2. организовать работу по выявлению побочных действий медицинских изделий в соответствии с Приказом
Минздрава России от 20.06.2012 № 12н;
1.3. направить запрос (Приложение № 2)
в адрес Росздравнадзора в письменной форме по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора, или на электронный адрес: MDvigilance@roszdravnadzor.ru для получения доступа (логина и пароля) к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ" и представить информацию о получении персонифицированного доступа к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ" по указанной в приложении № 2
форме в отдел технического контроля и охраны труда Управления метрологического и технического контроля, охраны труда при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан в двухнедельный срок со дня утверждения приказа;
1.4. обеспечить заполнение карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности МТ" раздела "Изделия медицинского назначения" и представления в Росздравнадзор в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий медицинских изделий;
1.5. информировать незамедлительно отдел технического контроля и охраны труда Управления метрологического и технического контроля, охраны труда при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан о всех случаях побочных действий медицинских изделий и принятых мерах по направлению информации в Росздравнадзор с приложением копии карты-извещения.
2. Контроль за исполнением данного Приказа возложить на первого заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан А.Ю.Вафина.
Министр
А.З.ФАРРАХОВ
Приложение № 1
Зарегистрировано в Минюсте России 20 июля 2012 г. № 24962
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 20 июня 2012 г. № 12н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА СООБЩЕНИЯ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОБОЧНЫХ
ДЕЙСТВИЙ, НЕ УКАЗАННЫХ В ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ИЛИ РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ,
О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЯХ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ,
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ МЕЖДУ
СОБОЙ, О ФАКТАХ И ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, СОЗДАЮЩИХ УГРОЗУ
ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН И МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
ПРИ ПРИМЕНЕНИИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Текст Приказа
Минздрава России от 20.06.2012 № 12н включен в ИБ -->ВерсияПроф отдельным документом.
Приложение № 2
Сведения
о субъектах обращения медицинских изделий, необходимые
для получения персонифицированного доступа
к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ"
┌────────────┬────────────┬───────────┬─────┬────────────┬─────────┬──────┐
│Название │Ф.И.О. │Юридический│ИНН │Ф.И.О. │Должность│E-mail│
│организации,│руководителя│адрес │ │уполномо- │ │ │
│сфера │организации │ │ │ченного по │ │ │
│деятельности│ │ │ │надзору │ │ │
├────────────┼────────────┼───────────┼─────┼────────────┼─────────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
└────────────┴────────────┴───────────┴─────┴────────────┴─────────┴──────┘
Главный врач (руководитель)
