УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
ПИСЬМО
от 14 декабря 2009 г. № 2538
1. Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает о срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:
┌───────────────────────────┬───────┬─────────────────────┬───────────────┐
│ Наименование │ Серия │ Производитель, │ Основание: │
│ лекарственного средства │ │ указанный на │ Письмо │
│ │ │ упаковке │Росздравнадзора│
├───────────────────────────┼───────┼─────────────────────┼───────────────┤
│Меронем <*>
лиофилизат для │ ЕТ328 │ "Сумимото │ № 01И-845/09 │
│приготовления раствора для │ │ Фармасьютикал │ от 10.12.2009 │
│ внутривенного введ. 1,0 г │ │ Ко.Лтд", Япония │ │
│ № 10 │ │ │ │
└───────────────────────────┴───────┴─────────────────────┴───────────────┘
--------------------------------
<*> Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, где на алюминиевой обкатке флаконов указан номер 2А07I17.
В случае выявления факта обращения упаковок лекарственного препарата с указанным признаком информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в Управление Росздравнадзора по РТ (т. 292-11-74) и в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел. 298-64-97).
2. Об изъятии из обращения и уничтожении лекарственных препаратов:
┌───────────────────────────┬───────┬─────────────────────┬───────────────┐
│ Наименование │ Серия │ Производитель │ Причина │
│ лекарственного средства │ │ │ изъятия │
├───────────────────────────┼───────┼─────────────────────┼───────────────┤
│Норваск, таблетки 5 мг № 3 │ 723Р │ "Пфайзер", Бельгия │По информации │
│ │ │ │производителя │
└───────────────────────────┴───────┴─────────────────────┴───────────────┘
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-863/09 от 11.12.2009.
┌───────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬───────────────┐
│ Наименование │ Серия │ Производитель │ Показатель │
│ лекарственного средства │ │ │ │
├───────────────────────────┼─────────┼───────────────────┼───────────────┤
│ПегИнтрон, лиофилизат для │7IRA60305│"Шеринг-Плау │Выпуск в │
│приготовления раствора для │ │(Бринни) │обращение на │
│подкожного введения 50 мкг │ │Компании", Ирландия│территории РФ │
│(шприц-ручки двухкамерные │ │ │не │
│с растворителем - вода для │ │ │осуществлялся │
│инъекций 0,7 мл /в компл. │ │ │ │
│со стерильной иглой и │ │ │ │
│двумя салфетками/) № 1 │ │ │ │
└───────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴───────────────┘
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-850/09 от 10.12.2009.
3. Об изъятии из обращения лекарственного препарата:
┌───────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬───────────────┐
│ Наименование │ Серия │ Производитель │ Показатель │
│ лекарственного средства │ │ │ │
├───────────────────────────┼─────────┼───────────────────┼───────────────┤
│Ультракаин Д-С форте, │ 40В287 │ "Авентис Фарма │Идентификация │
│раствор для инъекций 1,7 │ │ Дойчланд ГмбХ", │копии │
│мл, картриджи № 10 │ │ Германия │сертификата │
│ │ │ │соответствия │
│ │ │ │не │
│ │ │ │подтверждена │
│ │ │ │органом по │
│ │ │ │сертификации │
└───────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴───────────────┘
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-855/09 от 10.12.2009.
4. Об приостановлении обращения лекарственных препаратов:
┌───────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬───────────────┐
│ Наименование │ Серия │ Производитель │ Показатель │
│ лекарственного средства │ │ │ │
├───────────────────────────┼─────────┼───────────────────┼───────────────┤
│Месидол, раствор для в/в и │ 040709 │ ФГУП "Армавирская │Упаковка │
│в/м введ. 50 мг/мл 2 мл │ │биологич. фабрика" │ │
└───────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴───────────────┘
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-846/09 от 10.12.2009.
┌───────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬───────────────┐
│Гемодез-8000, р-р для │ 100709 │ОАО "Биосинтез" │Состав │
│инфузий 200 мл │ │ │ │
├───────────────────────────┼─────────┤ │ │
│Гемодез-8000, р-р для │ 90709 │ │ │
│инфузий 400 мл │ │ │ │
└───────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴───────────────┘
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-847/09 от 10.12.2009.
┌───────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬───────────────┐
│Натрия хлорид, р-р для │ 170709, │ ГУЗ Свердловской │Состав │
│инфузий 0,9% 200 мл │ 180709 │ области "Станция │ │
├───────────────────────────┼─────────┤ переливания крови │ │
│Натрия хлорид, р-р для │ 150609, │ № 2 "Сангвис" │ │
│инфузий 0,9% 400 мл │ 190709 │ │ │
└───────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴───────────────┘
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-858/09 от 10.12.2009.
┌───────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬───────────────┐
│Гемапаксан, раствор для │ 09001, │"Италфармако │Критическая │
│подкожного введ. 10000 │ 09002, │С.п.А.", Италия │ошибка в │
│анти-Ха МЕ/мл (шприцы по │ 09003, │ │инструкции по │
│2000 МЕ/0,2 мл) │ 09007 │ │медицинскому │
├───────────────────────────┼─────────┤ │применению │
│Гемапаксан, раствор для │ 09005, │ │ │
│подкожного введ. 10000 │ 09006, │ │ │
│анти-Ха МЕ/мл (шприцы по │ 09007 │ │ │
│4000 МЕ/0,4 мл) │ │ │ │
├───────────────────────────┼─────────┤ │ │
│Гемапаксан, раствор для │ 09008, │ │ │
│подкожного введ. 10000 │ 09009 │ │ │
│анти-Ха МЕ/мл (шприцы по │ │ │ │
│6000 МЕ/0,6 мл) │ │ │ │
└───────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴───────────────┘
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-853/09 от 10.12.2009.
┌───────────────────────────┬─────────┬───────────────────┬───────────────┐
│Убистезин форте, раствор │ 365845 │ "ЗМ Еспе АГ", │Данные о │
│для инъекций (с │ │ Германия │регистрации │
│эпинефрином) 40 мг + 10 │ │ │копии │
│мг/мл (картриджи) 1,7 мл │ │ │декларации о │
│ │ │ │соответствии │
│ │ │ │вызывают │
│ │ │ │сомнение │
└───────────────────────────┴─────────┴───────────────────┴───────────────┘
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-843/09 от 10.12.2009.
Руководитель Управления
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан"
К.А.МИННЕКЕЕВА
