УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
ПИСЬМО
от 7 декабря 2009 г. № 2454
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1. Об изъятии из обращения недоброкачественных лекарственных препаратов:
┌───────────────────┬───────┬───────────────┬─────────────┬───────────────┐
│ Наименование │ Серия │ Производитель │ Показатель │ Основание: │
│ лекарственного │ │ │ │ Письмо │
│ средства │ │ │ │Росздравнадзора│
├───────────────────┼───────┼───────────────┼─────────────┼───────────────┤
│Оритаксим, порошок │Е8014 │ "Кадила │Механические │№ 01И-827/09 │
│для пригот. р-ра │ │ Фармасьюти- │ включения │от 04.12.09 │
│для в/в и в/м ├───────┤калз Лимитед", │ ├───────────────┤
│введения, 1000 мг │Е8016 │ Индия │ │№ 01И-826/09 │
│ │ │ │ │от 04.12.09 │
│ ├───────┤ │ ├───────────────┤
│ │Е8018 │ │ │№ 01И-828/09 │
│ │ │ │ │от 04.12.09 │
├───────────────────┼───────┼───────────────┼─────────────┼───────────────┤
│Зомета, концентрат │S0185 │ "Новартис │ Маркировка │№ 01И-82409 │
│для приг. раствора │ │ Фарма Штейн │ │от 04.12.09 │
│для инфузий, 4 мг/5│ │АГ", Швейцария │ │ │
│мл │ │ │ │ │
├───────────────────┼───────┼───────────────┼─────────────┼───────────────┤
│Инванз, лиофилизат │0917170│ "Мерк Шарп и │ Цветность │№ 01И-829/09 │
│для приг. раствора │ │Доум", Франция │ │от 04.12.09 │
│для инъекций, 1 г │ │ │ │ │
└───────────────────┴───────┴───────────────┴─────────────┴───────────────┘
2. Об изъятии из обращения лекарственного препарата "НовоСэвен, лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения 120 КЕД в комплекте с растворителем - вода для инъекций, 4,3 мл" серии XU60785 производства "Ново Нордиск А/О", Дания, сопровождавшегося копиями деклараций о соответствии № РОСС DK.ФМ08.Д20398 от 10.06.09 и РОСС DK.ФМ08.Д20369 от 10.06.09, регистрация которых не подтверждена органом по сертификации.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-823/09 от 04.12.2009.
3. О разрешении дальнейшей реализации лекарственного препарата "Омез капсулы, 20 мг, № 30" серии В90959 производства "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд" (Индия), обращение которой ранее было приостановлено Письмом Росздравнадзора от 12.10.2009 № 01И-666/09.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-822/09 от 04.12.2009.
4. Об изменении дизайна упаковок лекарственных средств:
┌─────────────────────┬────────┬─────────────┬──────────────┬─────────────┐
│ Препарат │Начиная │Производитель│ Изменение │ Письмо │
│ │с серии │ │ дизайна │ Росздрав- │
│ │ │ │ │ надзора │
├─────────────────────┼────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┤
│Предуктал МВ, │1091009 │ "Фармацевти-│ Изменение │№ 01И-790/09 │
│таблетки с │ │ ческое │ дизайна │ от 23.11.09 │
│модифицированным │ │ предприятие │ первичной и │ │
│высвобождением, │ │Анфарм А.О.",│ вторичной │ │
│покрытые оболочкой, │ │ Польша │ упаковок │ │
│35мг │ │ │ │ │
├─────────────────────┼────────┼─────────────┼──────────────┼─────────────┤
│Простатилен │ 100909 │ ЗАО "МБНПК │ Изменение │№ 01И-807/09 │
│лиофилизат для │ │ "Цитомед" │ дизайна │ от 02.12.09 │
│пригот. р-ра для в/м │ │ │ первичной │ │
│введения, 5 мг │ │ │ упаковки │ │
├─────────────────────┼────────┤ ├──────────────┼─────────────┤
│Тимоген, раствор для │ 100909 │ │ Изменение │№ 01И-808/09 │
│в/м введения, 100 │ │ │ дизайна │ от 02.12.09 │
│мкг/мл │ │ │ первичной │ │
│ │ │ │ упаковки │ │
└─────────────────────┴────────┴─────────────┴──────────────┴─────────────┘
Руководитель Управления -
Р.С.САФИУЛЛИН
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" -
К.А.МИННЕКЕЕВА
