УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
ПИСЬМО
от 8 февраля 2010 г. № 265
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Территориальное управление Росздравнадзора по РТ приостанавливает обращение на территории РТ двух серий лекарственного препарата "Альбумин, раствор для инфузий 10% 100 мл", изготовитель ФГУП НПО "Микроген" МЗ РФ филиал "Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов":
- серия 110507 (не соответствует требованиям НТД по показателям "Упаковка", "Маркировка");
- серия 180907 (не соответствует требованиям НТД по показателям "Белок %", "Упаковка", "Маркировка").
Основание - результаты экспертизы качества ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан".
Обращение указанного препарата приостановлено до решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о возможности дальнейшего обращения лекарственных средств.
Обращаем внимание ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана" на необходимость представления в Управление Росздравнадзора по РТ информации, подтверждающей отзыв лекарственного средства, серии которого вызвали сомнение в подлинности, с приложением пакета документов (приходные и расходные накладные, документы, подтверждающие качество лекарственных средств, лицензия поставщика, договор с поставщиком).
Управление Росздравнадзора по РТ предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой проинформировать Управление Росздравнадзора по РТ.
Руководитель
Р.С.САФИУЛЛИН
