МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН
ПИСЬМО
от 23 апреля 2010 г. № 06-1556
ОБ ОСНОВНЫХ НАРУШЕНИЯХ В ОРГАНИЗАЦИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА
РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Министерство здравоохранения Республики Татарстан считает необходимым довести до сведения руководства в работе информацию о нарушениях порядка организации обеспечения качества различных групп лекарственных средств в подведомственных медицинских учреждениях, выявленных в ходе проведения консультаций ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" по итогам II полугодия 2009 года.
ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" во II полугодии 2009 года были проведены консультации в 27 учреждениях здравоохранения, в 9 аптеках медицинских учреждений, в том числе в 7 аптеках, осуществляющих изготовление лекарственных форм. Проведены микробиологические исследования.
По результатам консультаций в медицинских учреждениях выявлены следующие нарушения.
- Наличие лекарственных препаратов с истекшим сроком годности:
- ГМУ "Республиканская клиническая больница МЗ РТ" (Тиамин, 50 мг/мл 1,0 № 10, лейкопластырь Верофарм, 2 уп., Инфезол - 430 500 мл, 2 фл.);
- филиал ГУЗ "Республиканский наркологический диспансер МЗ РТ" "Буинский наркологический диспансер" (Калия перманганат 0,005);
- филиал ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер" (раствор Бриллиантовой зелени спиртовый 1% - 10,0, 25 фл., мазь состава: ланолин, вазелин, вода очищенная по 30,0 - 2 фл., Преднизолон 1,0 - 3 амп.);
- ГМУ "Республиканская клиническая больница восстановительного лечения МЗ РТ" (раствор Лидокаина 2% - 2,0 № 10 - 8 уп., Винпоцетин 0,5% № 10 - 23 уп., Велафакс № 28 3 уп., Дигоксин, таб по 0,00025 № 30 - 4 уп., Корвалол 25,0 - 3 фл.).
- Несоблюдение температурно-влажностного режима в помещениях хранения лекарственных средств (допустимые температура +15 - +25 °C, влажность 50 - 60%):
- ГУЗ "Детский терапевтический санаторий г. Нижнекамск" (в процедурном кабинете влажность воздуха составляла 64 - 65%);
- ГУЗ "Казанский эндокринологический диспансер" (температурно-влажностной режим в процедурных кабинетах составлял +27,6 °C, влажность 69%);
- ГМУ "Республиканская клиническая больница МЗ РТ" (влажность воздуха в комнатах хранения лекарственных средств составляла от 79% до 90%);
- ГУЗ "Набережночелнинская инфекционная больница" (влажность воздуха в комнатах хранения лекарственных средств составляла от 72% до 81%);
- ГУЗ "Госпиталь для ветеранов войн" г. Набережные Челны (влажность воздуха в комнатах хранения лекарственных средств составляла от 64% до 75%);
- филиал ГМУ "Республиканский наркологический диспансер" МЗ РТ "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер" (влажность воздуха в процедурном кабинете составляла 73%);
- ГУЗ "Набережночелнинский детский санаторий "Айболит" (влажность воздуха в комнате хранения лекарственных средств и на постах медсестер составляла от 62% до 71%).
- Несоблюдение условий хранения термолабильных лекарственных средств:
- ГМУ "Республиканская клиническая больница МЗ РТ" (мазь Нистатиновая 30,0 при регламентированной температуре хранения не выше +5 °C фактически хранилась при +6 °C (отделение ЛОР 1); лекарственное средство Актрапид НМ хранилось +12,5 °C, при допустимой температуре хранения от +2 °C до + 8 °C (отделение акушерской обсервации");
- филиал ГУЗ "Республиканский наркологический диспансер МЗ РТ" "Буинский наркологический диспансер" (раствор Эссенциале 5,0 № 5 при допустимой температуре хранения не выше +8 °C хранился при +13 °C).
- Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих прохладных условий хранения:
- филиал ГУЗ "Республиканский наркологический диспансер МЗ РТ" "Буинский наркологический диспансер" (Тиамина хлорид 1,0 № 10 при допустимой температуре хранения от +12 °C - +15 °C фактически хранение осуществлялось при комнатной температуре);
- ГУЗ "Набережночелнинская инфекционная больница" (осуществлялось хранение при комнатной температуре растворов Тиамина гидрохлорида, Пиридоксина гидрохлорида в амп., Аллохола таб, Мукалтина таб. при допустимой температуре хранения от +12 °C до +15 °C);
- филиал ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер" (при допустимой температуре хранения от +8 °C до +15 °C мази Бутадионовая 5% - 20,0, Синафлана 0,025% - 15,0, Гентамицина 0,1% - 15,0, Гидрокортизона 1% - 10,0 хранились в холодильнике при +3,2 °C);,
- филиал ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. ак. В.М.Бехтерева МЗ РТ" "Нижнекамский психоневрологический диспансер" (Фенобарбитал, таб. № 10 при допустимой температуре хранения от +12 °C до +15 °C хранение осуществлялось в бытовом холодильнике при +5 °C).
Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, требующих защиты от света:
- филиал ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер" (хранение Перманганата калия 0,05 осуществлялось на свету).
- Несоблюдение условий хранения иммунобиологических препаратов (хранение осуществлялось совместно с лекарственными препаратами в бытовом холодильнике):
- ГУЗ "Детский терапевтический санаторий г. Нижнекамск";
- филиал ГУЗ "Республиканский наркологический диспансер МЗ РТ" "Буинский наркологический диспансер".
Несоблюдение условий хранения спирта этилового (хранение осуществлялось при комнатной температуре, допустимая температура хранения +12 °C - +15 °C):
- ГУЗ "Набережночелнинская инфекционная больница";
- ГУЗ "Набережночелнинский онкологический диспансер";
- филиал ГУЗ "Республиканский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями МЗ РТ" "Альметьевский центр по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями";
- ГУЗ "Детский терапевтический санаторий г. Нижнекамска";
- филиал ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. ак. В.М.Бехтерева МЗ РТ "Нижнекамский психоневрологический диспансер".
- Несоблюдение условий хранения лекарственных средств списка "Б" (хранятся в незапирающихся шкафах):
- ГУЗ "Набережночелнинская инфекционная больница";
- ГУЗ "Госпиталь для ветеранов войн" г. Набережные Челны;
- филиал ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. ак. В.М.Бехтерева МЗ РТ" "Нижнекамский психоневрологический диспансер".
- Несоблюдение условий хранения дезинфекционных средств (хранятся совместно с лекарственными средствами при разрешенных условиях хранения в изолированном помещении, в прохладных условиях, в защищенном от света месте):
- ГУЗ "Набережночелнинская инфекционная больница";
- ГУЗ "Набережночелнинский детский санаторий "Айболит";
- филиал ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер".
- Нарушение требований Приказа
Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 11.07.2001 № 669 "О мерах по обеспечению качества лекарственных средств при применении в медицинских учреждениях":
- ГУЗ "Казанский эндокринологический диспансер", филиал ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер" (допускается перемещение спирта этилового 70% из аптечной тары в тару лечебного учреждения);
- филиал ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер"(не соблюдены требования одномоментного использования инфузионного раствора натрия хлорида 0,9% 200,0 в процедурном кабинете).
- филиал ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер" (не соблюдены требования одномоментного использования инфузионного раствора Натрия хлорида 0,9% 200,0 в процедурном кабинете).
Выявленные в ходе консультаций нарушения порядка хранения лекарственных средств может повлиять на качество оказываемой медицинской помощи и привести к нежелательным лекарственным реакциям.
- Нарушение порядка проведения контроля за фальсифицированными и забракованными лекарственными средствами:
- в ходе консультации представлены не в полном объеме письма Управления Росздравнадзора по РТ о фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средствах - филиал ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер";
- отсутствует информация о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах - ГМУ "Республиканская клиническая больница восстановительного лечения" МЗ РТ (с. Боровое Матюшино).
Не представлены в ходе консультации документы, подтверждающие качество лекарственных средств:
- ГМУ "Республиканский кожно-венерологический диспансер" "Зеленодольский кожно-венерологический диспансер" (на лекарственное средство Тиамин 50 мг\мл 1,0 № 10).
Нарушения порядка контроля за фальсифицированными и забракованными лекарственными средствами может привести к использованию указанных лекарственных средств в лечебном процессе и привести к необратимым последствиям.
По результатам консультаций даны рекомендации, информация об устранении выявленных нарушений представлена, но имеют место случаи неисполнения отдельных рекомендаций специалистов ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Татарстан":
- ГУЗ "Набережночелнинский детский санаторий "Айболит" не представлена информация об организации хранения дезинфицирующих средств;
- ГМУ "Республиканская клиническая больница МЗ РТ" не представлена информация об уничтожении лекарственных средств с истекшим сроком годности, о решении вопроса организации в аптеке индивидуальной гардеробной, укомплектования штата аптеки провизором-аналитиком.
Учитывая изложенное, Министерство здравоохранения Республики Татарстан обращает внимание на необходимость учитывать все рекомендации специалистов ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан", держать на постоянном контроле организацию обеспечения качества различных групп лекарственных средств, мероприятия по своевременному выявлению фальсифицированных лекарственных средств в подведомственных медицинских учреждениях. Просим своевременно представлять в адрес Министерства здравоохранения Республики Татарстан информацию о принятых мерах по результатам консультаций.
Заместитель министра
Ф.Ф.ЯРКАЕВА
